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Leitenden Koordinator der Core Facility klinische Prüfung (m/w/d)

Das Regensburger Centrum für Interventionelle Immunologie (RCI) entwickelt und  produziert neuartige Zelltherapeutika für die Behandlung von Tumoren, Autoimmunerkrankungen und Transplantatabstoßungen. Diese Arzneimittel werden im Rahmen prüfarztinitiierter, multizentrischer klinischer Studien (IIT) eingesetzt.  
 
Die GCP-Core Facility des RCI erstellt die zur Genehmigung und Durchführung der klinischen Studien erforderlichen Dokumente und koordiniert die Kommunikation mit den Aufsichts- und Genehmigungsbehörden. Hierzu arbeitet die GCP-Core Facility eng mit dem José-Carreras-Centrum für Somatische Zelltherapie (JCC), sowie den Leitern der präklinischen Entwicklungsprojekte des RCI zusammen.
 
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Leitenden Koordinator der Core Facility klinische Prüfung (m/w/d)

Category: Sonstige
Employment type: Vollzeit
Publishing date until: 31.12.2020
in Vollzeit (40,1 Stunden pro Woche), zunächst befristet auf zwei Jahre mit der  Möglichkeit der Weiterbeschäftigung. Die Stelle kann auch in Teilzeit besetzt werden.
Ihre Aufgaben:
  • Sie planen und erstellen in Zusammenarbeit mit dem Leiter der klinischen  Prüfung, den arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen des JCC und dem Team der GCP Core Facility die relevanten Antragsunterlagen, Studienprotokolle und studienrelevanten Begleitdokumente gemäß nationaler und internationaler regulatorischer Vorschriften.
  • Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung, Erstellung und Einholung der relevanten regulatorischen Dokumente.
  • Sie organisieren und bereiten Gespräche mit den zuständigen Behörden vor und nach.
  • Sie erstellen in Zusammenarbeit mit dem GMP- und QS-Verantwortlichen des JCC einen Trial Master File sowie ein QS-System zur Durchführung der klinischen Studien.
  • Sie sind verantwortlich für die Qualitätssicherung sowie das Erstellen und die Pflege von SOPs.
  • In Zusammenarbeit mit Ihrem Team übernehmen Sie die Überwachung und das Management der klinischen Studien (u.a. Monitoring, Pharmakovigilanz, Datenmanagement) inkl. des Studienbudgets.
  • Sie koordinieren die Vertragsverhandlungen und -abschlüsse mit den Studienzentren sowie die Zusammenarbeit mit lokalen CROs.
Ihre Qualifikation:
  • Hohe regulatorische Kompetenz verbunden mit praktischen Erfahrungen in der Organisation und Durchführung klinischer Phase I/II-Studien, idealerweise mit Zelltherapeutika / ATMP.
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Medizin oder Biowissenschaften wünschenswert, aber nicht vorausgesetzt.
  • Ausgezeichnete Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Vorschriften (z.B. AMG, GCP-V, ICH-GCP).
  • Kenntnisse im Bereich GMP sind von Vorteil.
  • Gewissenhafter, präziser Arbeitsstil sowie ein hohes Maß an Eigenverantwortung und Engagement.
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Es erwartet Sie eine anspruchsvolle Tätigkeit in einem wissenschaftlich hochqualifizierten Arbeitsumfeld. Sie wirken in einem engagierten Team an der Entwicklung zukunftsträchtiger und innovativer Therapien mit.
 
 
Wir bieten: 
  • Eine abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgabe
  • Flexible Arbeitszeiten zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf
  • Jobticket, kostenlose Parkplätze u.v.m.
Die Vergütung erfolgt nach TV-L.
 
Schwerbehinderte (m/w/d) werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt eingestellt. Bitte weisen Sie auf eine vorliegende Schwerbehinderung in der Bewerbung hin.
 
Bei Rückfragen stehen Ihnen der Leiter des JCC, Herr Professor Dr. Matthias Edinger (Tel.: 0941/944-5580; matthias.edinger@ukr.de) sowie der wissenschaftliche Direktor des RCI, Herr Prof. Dr. Philipp Beckhove (Tel: 0941/944-38102;  beckhove@rcii.de) zur Verfügung.
 
Bitte beachten Sie, dass wir Kosten, die bei einem etwaigen Vorstellungsgespräch für Sie anfallen sollten, nicht übernehmen können.
 
Wir freuen uns auf Ihre ausführliche Bewerbung, die Sie bitte in einer einzigen pdf-Datei bis 31.12.2020 unter Nennung der Kennung ME-2020-1 an bewerbungen.rci@ukr.de senden oder Sie bewerben sich über unsere Homepage www.rcii.de.

Mitarbeiter im Bereich Controlling (w/m/d)

Das RCI - Regensburger Centrum für Interventionelle Immunologie (Stiftung  öffentlichen Rechts) erforscht und entwickelt neue Immuntherapien zur Behandlung von Tumoren, Autoimmunerkrankungen und Transplantatabstoßungen.
 
Für unsere Verwaltung suchen wir ab sofort einen 

Mitarbeiter im Bereich Controlling (w/m/d)

Category: Sonstige
Employment type: Vollzeit
Publishing date until: 31.12.2020
in Vollzeit (40,1 Stunden pro Woche), zunächst befristet auf zwei Jahre mit der Möglichkeit der Weiterbeschäftigung. Die Stelle kann auch in Teilzeit besetzt werden.
Hauptaufgaben:
  • Durchführung des Abteilungs- und Projektcontrollings
  • Überwachung der Projektmittel
  • Projekterfassung in unserem ERP-System (SAP)
  • Zuordnung und Kontierung projektbezogener Beschaffungsvorgänge sowie die Abrechnung der Projekte, einschließlich Rechnungsstellung, Überwachung der Zahlungseingänge
  • Beratung der wissenschaftlichen Mitarbeiter bei der Projektsteuerung in betriebswirtschaftlichen Fragen
  • Mitwirkung von Jahresabschlussaktivitäten
  • Mitarbeit an Buchführungsaufgaben (Rechnungserfassung und Anlagenbuchhaltung)
  • Beteiligung bei der Optimierung von Verwaltungsprozessen
Anforderungen:
  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Betriebswirtschaftslehre, eine abgeschlossene Berufsausbildung im kaufmännischen bzw. Verwaltungsbereich oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Sie haben idealerweise Berufserfahrung in einer Forschungseinrichtung, in einer mit öffentlichen Mitteln geförderten Einrichtung oder im öffentlichen Dienst gesammelt
  • Sie verfügen über ein sehr gutes Zahlenverständnis und analytisches Denkvermögen und durchdringen somit auch komplexe Sachverhalte
  • Idealerweise Kenntnisse im Bereich Finanzplanung, KLR und kaufmännisches Rechnungswesen
  • Sicherer Umgang mit ERP-Systemen, idealerweise SAP
  • Gute Anwenderkenntnisse in MS Office, insbesondere Tabellenkalkulation (Excel)
  • Hohes Maß an Organisations- und Kommunikationsgeschick
  • Flexibilität hinsichtlich des Einsatzes auch in anderen Verwaltungsbereichen
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
 
Wir bieten:
  • Verantwortungsvolles und abwechslungsreiches Aufgabengebiet
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Ein hoch motiviertes und kollegiales Team
  • Exzellente fachliche und persönliche Weiterentwicklung
  • Flexible Arbeitszeiten zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf
  • Jobticket, kostenlose Parkplätze u.v.m.
 
Die Vergütung erfolgt nach TV-L. Das Regensburger Centrum für Interventionelle Immunologie setzt sich besonders für die Vereinbarkeit von Familie und Beruf ein.
 
Schwerbehinderte (m/w/d) werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt eingestellt. Bitte weisen Sie auf eine vorliegende Schwerbehinderung in der Bewerbung hin.  
 
Bei Rückfragen steht Ihnen Frau Michaela Krauskopf (Tel.: 0941/944-38142, E-Mail: michaela.krauskopf@ukr.de) zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass wir Kosten, die bei einem etwaigen Vorstellungsgespräch für Sie anfallen sollten, nicht übernehmen können.  
 
Wir freuen uns auf Ihre ausführliche Bewerbung, die Sie bitte in einer einzigen pdf-Datei bis 31.12.2020 unter Nennung der Kennung Verw-2020-4 an bewerbungen.rci@ukr.de senden oder Sie bewerben sich über unsere Homepage www.rcii.de.
 
 
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