GCP & Regulatory Affairs|Pavla Schlosser & Professor Dr. Matthias Edinger

Die Durchführung klinischer Studien stellt eine wichtige  Aufgabe  der universitären Medizin dar und ist für die Entwicklung moderner Therapieverfahren unabdingbar. Jede klinische Prüfung erfolgt auf der Grundlage der Guten Klinischen Praxis.

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen.

Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und ist in detaillierten Richtlinien verankert (Europäische Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis, Verordnung zur Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und im Arzneimittelgesetz).

In enger Kooperation mit der Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III und des ZKS des UKR hält das RCI die Infrastruktur und Sachkompetenz für klinische Studien der Phasen I-IV vor. Die GCP-Gruppe agiert an der Schnittstelle zwischen Ärzten, Patienten, Wissenschaftlern, akademischen Studiengruppen und forschenden Unternehmen und betreut sowohl Sponsor-initiierte als auch Investigator-initiierte monozentrische und multizentrische Klinische Studien.

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